Is iad táirgí iontaofa agus cobhsaí saolré na cuideachta.Ó bunaíodh é beagnach 5 bliana ó shin, tá Epiprobe tar éis cáilíocht a chur chun tosaigh i gcónaí, ag soláthar táirgí scagthástála ailse ardchaighdeáin agus iontaofa d’úsáideoirí.Ar 9 Bealtaine, 2022, tar éis athbhreithniú dian ag saineolaithe ó BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., d'éirigh le Epiprobe an deimhniú córas bainistíochta cáilíochta feistí leighis "ISO 13485:2016" a rith.Is é raon feidhme an iarratais atá i gceist ná dearadh, forbairt, déantúsaíocht, agus dáileadh feisteán tástála braite meitilation géine (modh fluaraiseachta PCR).
An tábhacht a bhaineann le deimhniú ISO 13485 a chur i bhfeidhm
Is deimhniú cuimsitheach é seo ar an bpróiseas iomlán taighde agus forbairt táirgí, táirgeadh agus díolacháin laistigh den chuideachta, rud a léiríonn go gcomhlíonann córas bainistíochta cáilíochta na cuideachta an caighdeán idirnáisiúnta ISO 13485:2016 do chórais bainistíochta cáilíochta feistí leighis.Tá an chuideachta in ann táirgí ardchaighdeáin a tháirgeadh agus a sholáthar go leanúnach a chomhlíonann riachtanais na gcustaiméirí feistí leighis, agus tá caighdeáin idirnáisiúnta bainte amach aici i ndearadh, forbairt, táirgeadh agus díolachán táirgí.Léiríonn sé seo feabhas breise ar leibhéal bainistíochta cáilíochta Epiprobe a chlúdaíonn saolré iomlán an táirge agus bogadh i dtreo caighdeánú, normalú agus idirnáisiúnú a bhainistiú cáilíochta.
Maidir le Córas Deimhnithe ISO 13485
Is caighdeán bainistíochta cáilíochta é ISO 13485:2016 a d’fhorbair an Eagraíocht Idirnáisiúnta um Chaighdeánú (ISO) go sonrach do thionscal na bhfeistí leighis (lena n-áirítear imoibrithe diagnóiseacha in vitro), a chlúdaíonn próisis amhail dearadh agus forbairt, táirgeadh agus dáileadh feistí leighis.Is é an caighdeán seo an caighdeán córais cáilíochta idirnáisiúnta is coitianta a úsáidtear sa tionscal feistí leighis agus léiríonn sé na cleachtais is fearr maidir le bainistíocht cáilíochta don tionscal feistí leighis idirnáisiúnta.
Próiseas Deimhnithe Deimhniú ISO 13485 Epiprobe
I mí Lúnasa 2021, ghlac an ghníomhaireacht deimhniúcháin go foirmiúil le hiarratas Epiprobe ar dheimhniú córas bainistíochta cáilíochta.Ón 1 Márta go dtí an 3ú, 2022, rinne comhaltaí na foirne iniúchta iniúchadh agus iniúchadh dian ar an láthair ar chumraíocht phearsanra, áiseanna agus trealaimh, agus doiciméid ghaolmhara agus taifid ar tháirgeadh, ar cháilíocht, ar thaighde agus ar fhorbairt na cuideachta, ar bhainistíocht fiontair, agus ranna margaíochta.Tar éis iniúchadh cúramach agus cúramach, chreid saineolaithe na foirne iniúchta go raibh struchtúir chórais bainistíochta cáilíochta Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd (Xuhui) agus Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd (Jinshan) críochnaithe, bhí na doiciméid ábhartha leordhóthanach, agus go raibh feidhmiú an lámhleabhair cháilíochta, na ndoiciméad nós imeachta, iniúchtaí inmheánacha, athbhreithnithe bainistíochta agus próisis eile go maith agus ag comhlíonadh cheanglais chaighdeán ISO 13485 go hiomlán.
Cuidíonn bainistíocht chuimsitheach cáilíochta le Epiprobe torthaí torthúla a bhaint amach
Ó bunaíodh é, chloígh Epiprobe leis an luach "seasamh ar tháirgí" agus bhunaigh sé foireann athbhreithneora iniúchta inmheánaigh chun ullmhú doiciméad córas bainistíochta cáilíochta, iniúchtaí inmheánacha agus obair phraiticiúil eile a dhéanamh chun a chinntiú go gcomhlíonann táirgí go docht le caighdeáin rialála agus doiciméid inmheánacha ar fud an phróisis bhainistíochta saolré ar fad, bainistíocht cáilíochta cuimsitheach a bhaint amach de réir a chéile.Tá 4 chomhdú feiste leighis Aicme I faighte ag an gcuideachta (Dea-Scéala! Faigheann Epiprobe Biology Dhá Chomhdú Feiste Leighis Aicme I le haghaidh Imoibrithe Eastóscadh Aigéid Núicléacha!) agus 3 dheimhniú CE Eorpacha d’fheisteáin braite meitilaithe géine ailse (Faightear Feisteáin Bhraite Trí Ghéin Ailse Epiprobe Deimhniú Eorpach CE), agus tá sé chun tosaigh maidir le dul isteach sa mhargadh le haghaidh diagnóis meitilithe géine ailse.
Sa todhchaí, leanfaidh Epiprobe go docht le ceanglais chóras bainistíochta cáilíochta ISO 13485:2016, ag cloí leis an mbeartas cáilíochta "Dírithe ar Tháirgí, Dírithe ar Theicneolaíocht, agus Dírithe ar Sheirbhís".Déanfaidh an fhoireann bainistíochta cáilíochta na spriocanna straitéiseacha cáilíochta a bharrfheabhsú go leanúnach, déanfaidh siad rialú cuimsitheach ar gach nasc ó fhorbairt imoibrí go dtí an próiseas táirgthe, agus cuirfidh siad i bhfeidhm go docht i gcónaí ceanglais rialaithe próisis agus bainistíochta riosca a shonraítear sna doiciméid chórais cáilíochta chun sábháilteacht agus cruinneas na dtáirgí a chinntiú.Feabhsóidh an chuideachta a leibhéal bainistíochta cáilíochta go leanúnach, cinnteoidh sé cáilíocht na dtáirgí agus na seirbhísí, feabhsóidh sé an cumas freastal ar riachtanais agus ionchais na gcustaiméirí go leanúnach, agus cuirfidh sé táirgí agus seirbhísí luathscagtha ailse ar ardchaighdeán ar fáil do chustaiméirí.
Am poist: Apr-28-2023