D’aithin US FDA an Trealamh Braite Ailse Úrothelial mar “Ainmniú Gléas Ceannródaithe”

Go luath i mí na Bealtaine 2023, fuair TAGMe DNA Meitilation Braite Kit (qPCR) le haghaidh Ailse Úrothelial arna fhorbairt go neamhspleách ag Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, “Ainmniú Gléas Ceannródaithe” ó US FDA.

Tá sé mar aidhm ag Clár Feistí Briseadh US FDA a chinntiú go gcuirfear táirgí monaróirí chun cinn ar an margadh i dtréimhse ama réasúnta gearr, agus go gcuirfidh sé ar chumas na n-othar táirgí chun cinn a úsáid níos luaithe.

Chun cáiliú mar Ghléas Cinn, ní mór dhá phríomhriachtanas a chomhlíonadh,.

1, Áiseanna le cóireáil nó diagnóis níos éifeachtaí a dhéanamh ar ghalair nó ar choinníollacha atá bagrach don bheatha nó lagaithe.

2, Freastal ar cheann amháin ar a laghad de na ceanglais seo a leanas,

A, Is ionann é agus teicneolaíocht cinn.

B, Gan aon táirge eile ceadaithe.

C, Déan comparáid idir leis na táirgí ceadaithe atá ann cheana féin, tá buntáistí suntasacha aige.

D, Inúsáidteacht ar mhaithe le leas an othair.

Ní hamháin go gciallaíonn an t-ainmniúchán go bhfuil nuálaíocht teicneolaíochta Epiprobe maidir le hailse urothelial a bhrath go luath aitheanta ag na húdaráis, ach dearbhaíonn sé freisin an tábhacht chliniciúil iontach agus luach sóisialta UCOM (marcóirí uilíocha ailse amháin) maidir le hailse urothelial a bhrath.Rachaidh feisteáin braite ailse urothelial isteach freisin ar an mbóthar tapa le haghaidh clárúcháin, cur i bhfeidhm agus margaíocht sna Stáit Aontaithe.